Ethinylestradiolum

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Etinilestradiol El etinilestradiol (EE) fue derivado de estradiol natural. EE se toma por vía oral y se ha convertido en el estrógeno utilizado en prácticamente todos los anticonceptivos modernos como formulaciones, la píldora. El etinilestradiol o EE se presentó a la Food and Drug Administration lado a otro y la aprobación en 1943, su propuesta fue debidamente aprobados. Como una sustancia, estradiol se absorbe rápidamente cuando se ingiere por vía oral. Sin embargo, el hígado contradice rápidamente el estradiol y la deja inactiva. Con el tiempo, los científicos resuelven mediante la introducción de un grupo de etinil estradiol que permitió a ser más resistente a la descomposición por el hígado. Esta innovación estradiol habilitado para ser utilizado como el componente clave de los anticonceptivos orales. Como se ha mencionado, etinil estradiol se ingiere por vía oral y es finalmente absorbida en el intestino delgado. Su efecto completo se dio cuenta de dos horas después de que se ingiere. El etinilestradiol es finalmente llevada al hígado y sufre un extenso metabolismo de allí. Debido a la circulación de la bilis y la consiguiente metabolismo, habrá un segundo pico después de siete horas. etinil estradiol funciona mediante la activación de los receptores de estrógeno. Una vez unido al receptor de estrógeno, que entra en el núcleo, activa el ADN e induce la transcripción de genes que son necesarios para la función de los estrógenos ordinario. Esto también causa una inhibición de los niveles de testosterona. Además, sus acciones de activación de los receptores de SIDA en los procesos que protegen contra la osteoporosis. Mediante el uso de etinil estradiol, el paciente es capaz de complementar su falta de estrógeno natural. Esto puede ayudar a aliviar los síntomas de la menopausia como los sofocos, escalofríos, sensación de desmayo o mareo. Con el tiempo, se dará a conocer por el paciente a través de la orina o las heces. Por entonces será en forma de xenoestrógeno. etinilestradiol está disponible en forma de píldora en dosis variables. Ya que es imperativo que el cuerpo a mantener un excelente equilibrio de sus hormonas. es necesario que primero consulte a su médico antes de tomar cualquier suplemento de hormona como etinilestradiol. Sin embargo, cuando etinilestradiol está destinado a tratar los síntomas de la menopausia, los adultos se les aconseja tomar 0,025 mg de etinilestradiol una vez al día. Para las personas que quieren prevenir la osteoporosis, etinil estradiol puede tomarse en dosis de 0,025 mg, una vez al día. Desde etinilestradiol es un sustituto de la hormona y ya que sus efectos influyen en gran medida los procesos menstruales y reproductivos, que no es aconsejable para las mujeres embarazadas que toman. Se puede alterar el estado del útero y del feto. Por lo general, las mujeres experimentan efectos secundarios muy leves como resultado del consumo de etinilestradiol. Algunas mujeres pueden notar flujo vaginal anormal y también pueden notar algo de flujo en sus pechos. Por otra parte, se pueden sentir dolor en sus pechos. También puede haber una sensación general de fatiga, mareos y dolor de cabeza. La mujer también puede sentir calambres en su abdomen. Si los efectos secundarios persisten después de unas semanas, debe consultar a su médico inmediatamente. Sin embargo, no hay necesidad de preocuparse, ya que estos efectos secundarios son generalmente temporales. Es sólo cuando se toma etinilestradiol durante más de un año que llega más efectos secundarios duradera, así como un mayor riesgo de cáncer de endometrio. El etinil estradiol tiene la siguiente fórmula estructural: • Fórmula molecular del etinilestradiol es C20H24O2 • Química IUPAC es [a] fenantreno 17-etinil-13-metil-7,8,9,11,12,13,14,15,16,17 decahidro 6H - ciclopenta -3,17-diol • El peso molecular es 296.403 g / mol • etinil estradiol disponible. 0.5 mcg tabletas, tabletas de 0,75 mcg, 1 mcg tabletas Nombre genérico: El etinilestradiol Marca (s): etinilostradiol, Aethinyoestradiol, pastillas anticonceptivas. Álora, Amenoron, Amenorone, Anovlar, Binovum, Brevicon, Brevinor, Climara, Conceplan, Cyclosa, Demulen, Desogen. Diane. Dicromil, Diprol, Dyloform, Ertonyl, Esclim, Esteed, Estigyn, Estinyl, Eston-E, Estopherol, Estoral, Estorals, Estrace. Estraderm, Estradiol. Estring, Estrogel, estrógeno, Ethidol, Ethinoral, etinil-Oestranol, Ethinylestradiolum, Ethinylestriol, etinilestradiol, etinilestradiol, etinilestradiol, Eticyclin, Eticyclol, Eticylol, Etinestrol, Etinestryl, Etinilestradiol, Etinilestradiolo, Etinoestryl, Etistradiol, Etivex, Feminone, Fempatch, Follicoral, Genora, Ginestrene, Gynodiol, Gynolett, Halodrin, Inestra, Innofem, Jenest, Kolpolyn, Levlen. Linoral, Lo / Ovral, Loestrin, Logynon, Lynoral, marvelon, Menolyn, Menostar, Mercilon, Microfollin, Microgynon, Mircette. Modicon, Necon, Nelova, Neo-estrona, neocon, Nogest-S, Norcept, Nordette, Norimin, Norinyl, Norlestrin, Novestrol, Oradiol, Orestralyn, Orestrayln, Ovcon, Ovex, Oviol, Ovral. Ovran, Ovranette, Ovysmen, Palonyl, Perovex, Primogyn, Prosexol, Spanestrin, Stediril, Synphase, Tetragynon, Thiuram E, Thiuranide, Trinordiol, Trinovum, TriphasilTM. Vagifem, varnolina, Vivelle, Ylestrol Levlen Levlen opinión Levlen es un anticonceptivo oral que se prescribe de forma genérica como de levonorgestrel y etinilestradiol es un formulario basado hormonal de control de la natalidad. Levlen se utiliza en la prevención del embarazo. Levlen no puede ser tomada por todos los pacientes y algunos pacientes pueden requerir un control especial, teniendo Levlen, dependiendo de la condición y de la gravedad de la afección. Las mujeres que han tenido un bebé dentro de las 4-6 semanas anteriores, dependiendo del método de alimentación, no deben tomar Levlen. Los pacientes con problemas de circulación, especialmente las relacionadas con la diabetes. no puede tomar este medicamento. Los pacientes con un historial médico que incluye coágulos de sangre. cánceres relacionados con las hormonas, accidente cerebrovascular, sangrado vaginal anormal, cáncer o enfermedades del hígado. trastornos de las válvulas del corazón, ictericia anterior relacionada con los anticonceptivos hormonales, hipertensión grave o no controlada. o severos dolores de cabeza de migraña no pueden tomar Levlen. Los pacientes con un historial médico que incluye convulsiones, epilepsia. Dolor de pecho. la presión arterial alta, ataques al corazón. enfermedades del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva. colesterol elevado, la obesidad. irregularidades en el ciclo menstrual. enfermedad de la vesícula biliar, diabetes, tuberculosis. venas varicosas. Los tumores fibroides uterinos, enfermedad fibroquística de la mama, mamografía anormal. bultos en el pecho, o nódulos mamarios pueden requerir una amplia supervisión o atención especial mientras esté tomando Levlen si se puede tolerar en absoluto. Levlen no puede ser tomado por mujeres que están embarazadas y no debe ser tomado por mujeres que están amamantando. píldoras anticonceptivas hormonales pueden causar defectos de nacimiento graves en un feto en desarrollo y pueden pasar a través de la leche materna de la madre y afectar al bebé lactante. Los efectos secundarios asociados con Levlen pueden ser graves para algunos pacientes, que pueden incluir reacciones alérgicas (urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de la cara y), hinchazón de que las manos, pies o tobillos, la depresión. problemas del sueño, pérdida de apetito. cambios en el patrón o intensidad de las migrañas. entumecimiento que domina un lado del cuerpo, dolor de pecho o pesadez que imita un ataque al corazón, náuseas. dolor de estómago, orina oscura, heces fecales de color arcilla, fiebre baja. ictericia, o un repentino dolor de cabeza acompañado de confusión y dificultad con el habla, el equilibrio. coordinación, o la visión. Estos efectos secundarios o efectos secundarios adicionales que causan graves complicaciones de salud requieren intervención médica inmediata. Los efectos secundarios menos graves no son propensos a requerir atención médica. La mayoría de los pacientes experimentan síntomas tales como dolor o hinchazón de los pechos. náusea leve, dolores de estómago, vómitos. hinchazón, pecas, piel de la cara oscura, aumento en el crecimiento del cabello, las dificultades de lentes de contacto, pérdida de pelo del cuero cabelludo, pérdida o aumento de peso, y variaciones en el apetito, picazón vaginal. flujo vaginal, dolor de cabeza, nerviosismo, mareo. fatiga, disfunción sexual, pérdida de interés en actividades sexuales, o cambios en la textura de la piel o el acné. Los pacientes que pierdan más de tres dosis activas en una fila, debe desechar el paquete e iniciar el ciclo de nuevo. Los pacientes que falten a tres o menos dosis deben tomar una dosis doble de Levlen por una cantidad igual de tiempo. Esto significa que si se perdieron tres dosis, se necesita una dosis doble durante tres días. Si dos dosis en una fila se perdieron entonces se requiere una dosis doble para dos días. Si una dosis se perdió entonces el paciente debe tomar una dosis doble al día siguiente. Algo más de tres dosis perdidas ya se ha despojado de la programación. Omitir dosis programadas aumenta las posibilidades de un embarazo accidental. Si la dosis que se ha perdido era una píldora recordatorio, a continuación, que acaba de dosis debe ser omitido. Los pacientes no deben tomar más de lo recomendado Levlen. Tomar demasiado medicamento es probable que resulte en una sobredosis lo que requeriría una evaluación médica inmediata. La sobredosis puede causar efectos en la salud significativos, incluyendo sangrado vaginal, náuseas y vómitos. Los pacientes deben ser advertidos de consultar con el médico que prescribe, farmacéutico u otro profesional de la salud antes de tomar cualquier medicamento nuevo, incluyendo medicamentos de venta libre, hierbas medicinales y suplementos vitamínicos. Los medicamentos como los medicamentos contra el VIH, los medicamentos anticonvulsivos, barbitúricos, antibióticos, ST. hierba de San Juan, la ciclosporina. teofilina. prednisolona. acetaminofeno. y fenilbutazona se sabe que causan interacciones cuando se toma con Levlen, o puede ser causado o causar una disminución en la eficacia. Levlen tiene la siguiente fórmula estructural: • Fórmula molecular de Levlen es C20H24O2 • Química IUPAC se fenantreno 17-etinil-13-metil-7,8,9,11,12,13,14,15,16,17-decahidro-6H-c yclopenta [a] -3,17-diol • El peso molecular es 296.403 g / mol • Levlen disponible. 0.15-30mg-mcg 28 comprimidos paquete disp, 0.15-30mg-mcg paquete de 21 comprimidos disp Nombre genérico: El etinilestradiol Marca (s): etinilostradiol, Aethinyoestradiol, pastillas anticonceptivas. Álora, Amenoron, Amenorone, Anovlar, Binovum, Brevicon, Brevinor, Climara, Conceplan, Cyclosa, Demulen, Desogen. Diane. Dicromil, Diprol, Dyloform, Ertonyl, Esclim, Esteed, Estigyn, Estinyl, Eston-E, Estopherol, Estoral, Estorals, Estrace. Estraderm, Estradiol. Estring, Estrogel, estrógeno, Ethidol, Ethinoral, etinil-Oestranol, Ethinylestradiolum, Ethinylestriol, etinilestradiol, etinilestradiol, etinilestradiol, Eticyclin, Eticyclol, Eticylol, Etinestrol, Etinestryl, Etinilestradiol, Etinilestradiolo, Etinoestryl, Etistradiol, Etivex, Feminone, Fempatch, Follicoral, Genora, Ginestrene, Gynodiol, Gynolett, Halodrin, Inestra, Innofem, Jenest, Kolpolyn, Linoral, Lo / Ovral, Loestrin, Logynon, Lynoral, marvelon, Menolyn, Menostar, Mercilon, Microfollin, Microgynon, Mircette. Modicon, Necon, Nelova, Neo-estrona, neocon, Nogest-S, Norcept, Nordette, Norimin, Norinyl, Norlestrin, Novestrol, Oradiol, Orestralyn, Orestrayln, Ovcon, Ovex, Oviol, Ovral. Ovran, Ovranette, Ovysmen, Palonyl, Perovex, Primogyn, Prosexol, Spanestrin, Stediril, Synphase, Tetragynon, Thiuram E, Thiuranide, Trinordiol, Trinovum, TriphasilTM. Vagifem, varnolina, Vivelle, Ylestrol Drospirenona y etinilestradiol ADVERTENCIA: Fumar cigarrillos y acontecimientos cardiovasculares graves El hábito de fumar aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares graves de los anticonceptivos orales combinados (AOC) uso. Este riesgo aumenta con la edad, especialmente en las mujeres mayores de 35 años de edad, y con el número de cigarrillos fumados. Por esta razón, los AOC no deben ser utilizados por las mujeres que son más de 35 años de edad y el humo [véase Contraindicaciones (4)]. Indicaciones y uso de drospirenona y etinilestradiol Drospirenona y etinilestradiol tabletas USP están indicados para su uso por las mujeres para prevenir el embarazo. Drospirenona y etinilestradiol Dosis y Administración Cómo tomar drospirenona y etinilestradiol tabletas Tome una pastilla por vía oral a la misma hora todos los días. La tasa de fracaso puede aumentar cuando las píldoras se pierden o se toman incorrectamente. Para lograr la máxima eficacia anticonceptiva, la drospirenona y etinilestradiol tabletas deben tomarse según las indicaciones, en el orden indicado en el envase blíster. pastillas individuales perdidas se deben tomar en cuanto se acuerde. Cómo iniciar drospirenona y etinilestradiol tabletas Instruir al paciente para comenzar a tomar drospirenona y etinilestradiol tabletas, ya sea en el primer día de su período menstrual (día 1 Inicio) o el primer domingo después del inicio de su período menstrual (Domingo de inicio). Durante el primer ciclo de drospirenona y etinilestradiol tabletas utilizar, indique al paciente que tome una drospirenona amarillo y pastillas de etinil estradiol al día, comenzando el día 1 de su ciclo menstrual. (El primer día de la menstruación es el Día 1) Se debe tomar una tableta de drospirenona amarillo y etinil estradiol al día durante 21 días consecutivos, seguido por uno de color blanco a blanquecino tableta al día los días 22 a 28. La drospirenona y etinilestradiol tabletas debe ser efectuará siguiendo el orden indicado en el envase en la misma hora cada día, preferiblemente después de la cena o antes de acostarse con un poco de líquido, según sea necesario. Drospirenona y etinilestradiol comprimidos pueden tomarse independientemente de las comidas. Si drospirenona y etinilestradiol comprimidos se toman por primera vez a más tardar el primer día del ciclo menstrual, drospirenona y etinilestradiol tabletas no deben considerarse eficaz como anticonceptivo hasta después de los primeros 7 días de la administración del producto. Instruir al paciente a utilizar un método anticonceptivo no hormonal como respaldo durante los primeros 7 días. La posibilidad de la ovulación y la concepción antes de la iniciación de la medicación debe ser considerado. Durante el primer ciclo de drospirenona y etinilestradiol tabletas utilizar, indique al paciente que tome una tableta de drospirenona amarillo y etinil estradiol al día, empezando el primer domingo después del inicio de su período menstrual. Ella debe tomar una tableta de drospirenona amarillo y etinil estradiol al día durante 21 días consecutivos, seguido por uno de color blanco a blanquecino tableta al día los días 22 a 28. La drospirenona y etinilestradiol comprimidos debe tomarse en el orden indicado en el envase al mismo hora cada día, preferiblemente después de la cena o antes de acostarse con un poco de líquido, según sea necesario. Drospirenona y etinilestradiol comprimidos pueden tomarse independientemente de las comidas. Drospirenona y etinilestradiol tabletas no deben considerarse eficaz como anticonceptivo hasta después de los primeros 7 días de la administración del producto. Instruir al paciente a utilizar un método anticonceptivo no hormonal como respaldo durante los primeros 7 días. La posibilidad de la ovulación y la concepción antes de la iniciación de la medicación debe ser considerado. El paciente debe comenzar sus siguientes y todos los subsiguientes regímenes de 28 días de drospirenona y etinilestradiol tabletas el mismo día de la semana que comenzó su primer régimen, siguiendo el mismo horario. Ella debe comenzar a tomar sus pastillas de color amarillo en el día siguiente después de la ingestión de la última tableta de color blanco a blanquecino, con independencia de si ha ocurrido o no un periodo menstrual o todavía está en marcha. Cada vez que un ciclo posterior de drospirenona y etinilestradiol tabletas se inicia a más tardar el día después de la administración de la última blanca para la tableta de color blanquecino, el paciente debe utilizar otro método anticonceptivo hasta que haya tomado una drospirenona amarillo y pastillas de etinil estradiol al día durante siete días consecutivos. Cuando se cambia de un Diferentes píldora anticonceptiva Cuando se cambia de otra píldora anticonceptiva, drospirenona y etinilestradiol tabletas deben ser iniciadas en el mismo día en que se habría iniciado un nuevo paquete del anticonceptivo oral anterior. Cuando se cambia de un método que no sea una píldora anticonceptiva Cuando se cambia de un parche transdérmico o anillo vaginal, drospirenona y etinilestradiol tabletas deben iniciarse cuando la siguiente aplicación se habría debido. Cuando se cambia de una inyección, drospirenona y etinilestradiol tabletas deben iniciarse cuando la siguiente dosis se habría debido. Al cambiar de un anticonceptivo intrauterino o un implante, drospirenona y etinilestradiol tabletas deben iniciarse en el día de la retirada. La interrupción del sangrado por lo general ocurre dentro de los 3 días siguientes a la última tableta de color amarillo. Si manchado o sangrado por disrupción ocurre mientras toma drospirenona y etinilestradiol tabletas, indique al paciente que continúe tomando drospirenona y etinilestradiol tabletas por el régimen descrito anteriormente. su consejo de que este tipo de sangrado suele ser transitorio y sin importancia; Sin embargo, aconsejarle que si el sangrado es persistente o prolongada, debe consultar a su profesional de la salud. A pesar de la ocurrencia del embarazo es baja si drospirenona y etinilestradiol comprimidos se toman de acuerdo a las instrucciones, si la hemorragia por deprivación no se produce, considere la posibilidad de embarazo. Si el paciente no está conforme con el régimen de dosificación prescrito (perdido uno o más activos tabletas o comenzado a tomar ellos en un día más tarde de lo que debería), considere la posibilidad de embarazo en el momento de la primera falta y tomar medidas diagnósticas adecuadas . Si el paciente está conforme con el régimen prescrito y pierde dos períodos consecutivos, descartar el embarazo. Descontinuar drospirenona y etinilestradiol tabletas si se confirma el embarazo. El riesgo de embarazo aumenta con cada tableta amarilla activa perdido. Para obtener instrucciones adicionales con respecto a los pacientes pastillas olvidadas, consulte la sección "¿Qué hay que hacer cuando se olvida de las píldoras" en la etiqueta para el paciente aprobada por la FDA. Si se produce sangrado por disrupción siguiente comprimidos olvidados, por lo general será transitoria y sin consecuencias. Si el paciente pierde uno o más comprimidos de color blanco a blanquecino, que aún debe ser protegida contra el embarazo siempre y cuando ella comienza a tomar un nuevo ciclo de pastillas de color amarillo en el día adecuado. Para las mujeres después del parto que no son amamantados o después de un aborto en el segundo trimestre, se inician drospirenona y etinilestradiol tabletas no antes de las 4 semanas después del parto, debido al aumento del riesgo de tromboembolismo. Si el paciente comienza drospirenona y etinilestradiol tabletas después del parto y, sin embargo, no ha tenido un período, evaluar para un posible embarazo, e instruir a su hijo a usar un método anticonceptivo adicional hasta que haya tomado drospirenona y etinilestradiol tabletas durante 7 días consecutivos. Consejos en caso de perturbaciones gastrointestinales En caso de vómitos o diarrea severa, la absorción puede no ser completa y medidas anticonceptivas adicionales se deben tomar. Si se producen vómitos en las 3-4 horas después de la toma de comprimidos, esto puede ser considerado como un comprimido olvidado. Formas farmacéuticas y concentraciones Drospirenona y etinilestradiol tabletas, 3 mg / 0,03 mg están disponibles en una caja de cartón que contiene 3 carteras. Cada carpeta contiene 28 tabletas,, bi-convexos redondos recubiertos con película en el siguiente orden: 21, redondos, biconvexos, de color amarillo activos recubiertos con película, grabados con "LU" en una cara y 'K32' en el otro lado cada uno contiene 3 mg de drospirenona y etinilestradiol 0,03 mg 7 inerte de color blanco a blanquecino redondo, comprimidos recubiertos con película biconvexos, grabados con "K33" en una cara y 'LU' en el otro lado Contraindicaciones No prescribir drospirenona y etinilestradiol tabletas a las mujeres que se sabe que tienen la siguiente: &toro; Insuficiencia renal &toro; Insuficiencia renal &toro; alto riesgo de enfermedades arteriales o venosos trombóticos. Los ejemplos incluyen las mujeres que se sabe que son: ○ Tener la trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, ahora o en el pasado [véase Advertencias y precauciones (5.1)] ○ Tener valvular trombogénico o enfermedades trombogénicas del ritmo del corazón (por ejemplo, la endocarditis bacteriana subaguda con la enfermedad valvular o fibrilación auricular) [ver Advertencias y precauciones (5.1)] hypercoagulopathies ○ han heredado o adquirido [ver Advertencias y precauciones (5.1)] ○ Haga que la diabetes mellitus con enfermedad vascular [ver Advertencias y precauciones (5.7)] ○ Tener dolores de cabeza con síntomas neurológicos focales o tiene dolores de cabeza de migraña con o sin aura si es mayor de 35 años de edad [ver Advertencias y precauciones (5.8)] &toro; sangrado uterino anormal sin diagnosticar [ver Advertencias y precauciones (5.9)] &toro; El cáncer de mama u otro cáncer estrógeno o progestina sensible, ahora o en el pasado [véase Advertencias y precauciones (5.3)] Advertencias y precauciones Trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares Deja de drospirenona y etinilestradiol tabletas si se produce un evento trombótico venoso (TEV) arterial o. Basado en información actualmente disponible en drospirenona y etinilestradiol tabletas, DRSP que contiene los AOC puede estar asociada con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) que los AOC que contienen la progestina levonorgestrel o algunas otras progestinas. Los estudios epidemiológicos que compararon el riesgo de TEV informaron que el riesgo varió de ningún incremento a un aumento de tres veces. Antes de iniciar el uso de drospirenona y etinilestradiol tabletas en un nuevo usuario AOC, o una mujer que está cambiando de un anticonceptivo que no contiene drospirenona, tenga en cuenta los riesgos y beneficios de un AOC que contenía DRSP-luz de su riesgo de TEV. Los factores de riesgo de TEV incluyen el tabaquismo, la obesidad y la historia familiar de TEV, además de otros factores que contraindican el uso de AOC [véase Contraindicaciones (4)]. Un número de estudios han comparado el riesgo de TEV para los usuarios de drospirenona y etinilestradiol tabletas al riesgo para los usuarios de otros anticonceptivos orales combinados, incluyendo anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel. Aquellos que se requiere ni es patrocinado por las agencias reguladoras se resumen en la Tabla 1. Tabla 1: Estimaciones (proporciones de riesgo) de la enfermedad tromboembólica venosa Riesgo en los usuarios actuales de drospirenona y etinilestradiol tabletas comparación con los usuarios de los anticonceptivos orales que contienen otros progestágenos a) y ldquo; Los nuevos usuarios y rdquo; - Sin el uso de la combinación de la anticoncepción hormonal durante al menos los 6 meses anteriores b) Incluye AOC de baja dosis que contienen los siguientes progestinas: norgestimato, noretisterona, levonorgestrel, desogestrel, norgestrel, medroxiprogesterona, o el diacetato c) Incluye AOC de baja dosis que contienen los siguientes progestinas: levonorgestrel, desogestrel, dienogest, acetato de clormadinona, gestodeno, acetato de ciproterona, norgestimato, o noretindrona d) Incluye AOC de baja dosis que contienen los siguientes progestinas: norgestimato, noretisterona, o levonorgestrel Estudio Epidemiológico (Autor. Año de publicación) población estudiada Comparador de productos (todos son bajos - dosis AOC; con & le; 0. 04 mg de EE) Hazard Ratio (HR) (IC del 95%) i3 Ingenix (Seeger 2007) iniciadores, incluyendo los nuevos usuarios una Todos los AOC disponibles en los EE. UU. durante la realización del estudio b EURAS (Dinger 2007) iniciadores, incluyendo los nuevos usuarios una Todos los AOC disponibles en Europa durante la realización del estudio c Además de estos "estudios de regulación," se han llevado a cabo otros estudios de varios diseños. En general, existen dos estudios de cohorte prospectivo (véase la Tabla 1): el estudio de seguridad posterior a la aprobación de Estados Unidos Ingenix [Seeger de 2007], el EURAS Europea estudio de seguridad posterior a la aprobación (Estudio Europeo de Vigilancia Activa) [Dinger de 2007]. Una extensión del estudio EURAS, el Largo Plazo Activo Estudio de Vigilancia (LASE), no se inscribió materias adicionales, pero continuó para evaluar el riesgo de TEV. Hay tres estudios retrospectivos de cohortes: un estudio realizado en los EE. UU. financiado por la FDA (ver Tabla 1), y dos de Dinamarca [Lidegaard de 2009, Lidegaard 2011]. Hay dos estudios de casos y controles: el análisis del estudio holandés MEGA [van Hylckama Vlieg 2009] y el estudio de casos y controles alemán [Dinger 2010]. Hay dos estudios de casos y controles anidados que evaluaron el riesgo de TEV idiopática no mortal: el estudio PharMetrics [Jick 2011] y el estudio GPRD [Parkin 2011]. Los resultados de todos estos estudios se presentan en la Figura 1. Figura 1: El riesgo de TEV con drospirenona y etinilestradiol tabletas relativa a los AOC que contienen gas natural licuado (riesgo ajustado #) Los índices de riesgo que se muestran en escala logarítmica; relación & lt riesgo; 1 indica un menor riesgo de TEV en los DRSP, & gt; 1 indica un mayor riesgo de TEV en los DRSP. * Otros comparador "AOC", incluyendo anticonceptivos orales combinados que contienen LNG &daga; LASE es una extensión del estudio EURAS # Algunos factores de ajuste se indican con letras en superíndice: a) Corriente de fumar en exceso, b) la hipertensión, c) la obesidad, d) los antecedentes familiares, e) la edad, f) el IMC, g) la duración del uso, h) la historia de TEV, i) período de inclusión, j) año calendario, k) la educación, l) la duración del uso, m) de paridad, n) enfermedad crónica, o) la medicación concomitante, p) fumar, q) duración de la exposición, r) sitio (Referencias: Ingenix [Seeger 2007] 2. EURAS (Estudio Europeo de Vigilancia Activa) [Dinger de 2007] 3. Lass (Largo Plazo Activo Estudio de Vigilancia) [Dinger, documento publicado en el archivo], estudio financiado por la FDA [Sidney 2011] 4 . danesa [Lidegaard 2009] 5. danesa reanálisis [Lidegaard 2011] 6. estudio MEGA [van Hylckama Vlieg 2009] 7. alemán estudio de casos y controles [Dinger 2010] 8. [PharMetrics Jick 2011] 9. estudio GPRD [Parkin 2011] 10) Aunque las tasas de ETV absolutos aumentan para las usuarias de anticonceptivos hormonales en comparación con los no usuarios, las tasas durante el embarazo son aún mayores, especialmente durante el período post-parto (ver Figura 2). El riesgo de TEV en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados ha sido estimado en 3 a 9 por cada 10.000 años-mujer. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Los datos de un estudio de seguridad de gran cohorte prospectiva de diversos anticonceptivos orales combinados sugieren que este aumento del riesgo, en comparación con los que en las no usuarias de anticonceptivos orales combinados, es mayor durante los primeros 6 meses de uso de AOC. Los datos de este estudio de seguridad indican que el mayor riesgo de TEV está presente después de comenzar inicialmente un AOC o reiniciar (después de un intervalo libre de píldora de 4 semanas o más) del mismo o de un AOC diferente. El riesgo de enfermedad tromboembólica debido a los anticonceptivos orales desaparece gradualmente después del uso de AOC se interrumpe. La figura 2 muestra el riesgo de desarrollar un TEV en mujeres que no están embarazadas y que no usan anticonceptivos orales, para las mujeres que usan anticonceptivos orales, para las mujeres embarazadas y para las mujeres en el período post-parto. Para poner el riesgo de desarrollar un TEV en perspectiva: Si 10.000 mujeres que no están embarazadas y que no usan anticonceptivos orales son seguidos por un año, entre el 1 y el 5 de estas mujeres desarrollará un TEV. Figura 2: probabilidad de desarrollar un TEV Si es posible, dejar de drospirenona y etinilestradiol tabletas al menos 4 semanas antes ya través de 2 semanas después de la cirugía mayor u otras cirugías se sabe que tienen un riesgo elevado de tromboembolismo. Iniciar la drospirenona y etinilestradiol tabletas no antes de las 4 semanas después del parto, en mujeres que no están amamantando. El riesgo de tromboembolismo después del parto disminuye después de la tercera semana después del parto, mientras que aumenta el riesgo de ovulación después de la tercera semana después del parto. El uso de anticonceptivos orales combinados también aumenta el riesgo de trombosis arteriales tales como los accidentes cerebrovasculares y el infarto de miocardio, especialmente en mujeres con otros factores de riesgo de estos eventos. AOC se ha demostrado que aumentar tanto los riesgos relativos y atribuibles de eventos cerebrovasculares trombóticos y hemorrágicos (golpes), aunque, en general, el riesgo es mayor entre los mayores (& gt; 35 años de edad), las mujeres hipertensas que también fuman. AOC también aumentan el riesgo de ictus en mujeres con otros factores de riesgo subyacentes. Los anticonceptivos orales se deben utilizar con precaución en mujeres con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Deja de drospirenona y etinilestradiol tabletas si hay pérdida de la visión inexplicable, proptosis, diplopía, papiledema o lesiones vasculares de la retina. Evaluar para la trombosis venosa de la retina inmediatamente. [Ver Reacciones adversas (6)] La hiperpotasemia Drospirenona y etinilestradiol comprimidos contienen 3 mg de la progestina drospirenona, que tiene actividad anti-mineralocorticoides, incluyendo el potencial de hiperpotasemia en pacientes de alto riesgo, comparable a una dosis de 25 mg de espironolactona. Drospirenona y etinilestradiol tabletas está contraindicado en pacientes con condiciones que predisponen a la hiperpotasemia (es decir, insuficiencia renal, insuficiencia hepática y la insuficiencia suprarrenal). Las mujeres que reciben todos los días, el tratamiento a largo plazo para condiciones crónicas o enfermedades con medicamentos que pueden aumentar las concentraciones séricas de potasio deben tener su concentración de potasio sérico comprueba durante el primer ciclo de tratamiento. Los medicamentos que pueden aumentar las concentraciones séricas de potasio incluyen los inhibidores de la ECA, la angiotensina y antagonistas de los receptores ndash; II, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, heparina, antagonistas de la aldosterona, y los AINEs. Considere el seguimiento de la concentración de potasio sérico en pacientes de alto riesgo que toman un inhibidor potente de CYP3A4 a largo plazo y de forma concomitante. inhibidores potentes de CYP3A4 incluyen antifúngicos azoles (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol), inhibidores de la proteasa VIH / VHC (por ejemplo, indinavir, boceprevir), y claritromicina [ver Farmacología clínica (12.3)] Carcinoma de los pechos y los órganos reproductivos Las mujeres que tienen o han tenido cáncer de mama no deben usar drospirenona y etinilestradiol tabletas ya que el cáncer de mama es un tumor sensible a las hormonas. Hay evidencia sustancial de que los AOC no aumentan la incidencia de cáncer de mama. Aunque algunos estudios anteriores han sugerido que los AOC puede aumentar la incidencia de cáncer de mama, los estudios más recientes no han confirmado estos hallazgos. Algunos estudios sugieren que los AOC se asocian con un aumento en el riesgo de cáncer cervical o neoplasia intraepitelial. Sin embargo, existe controversia sobre el grado en que estos resultados pueden deberse a diferencias en el comportamiento sexual y otros factores. Enfermedad del higado Descontinuar drospirenona y etinilestradiol tabletas cuando la ictericia. Las hormonas esteroides pueden ser mal metabolizados en pacientes con insuficiencia hepática. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que se ha excluido marcadores de la función hepática retornen a la causalidad normal y COC. adenomas hepáticos están asociados con el uso de AOC. Una estimación del riesgo atribuible es de 3,3 casos / 100.000 usuarias de AOC. La ruptura de los adenomas hepáticos puede causar la muerte por hemorragia intraabdominal. Los estudios han demostrado un aumento del riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular en largo plazo (& gt; 8 años) usuarias de AOC. Sin embargo, el riesgo atribuible de cáncer de hígado en las usuarias de AOC es menos de un caso por cada millón de usuarios. Oral colestasis relacionada anticonceptivo puede ocurrir en mujeres con antecedentes de colestasis relacionada con el embarazo. Las mujeres con antecedentes de colestasis relacionada con AOC pueden tener la condición recurra con el uso de AOC posterior. Alta presion sanguinea Para las mujeres con hipertensión bien controlada, controlar la presión arterial y dejar de drospirenona y etinilestradiol tabletas si la presión arterial se eleva significativamente. Las mujeres con hipertensión no controlada o la hipertensión con enfermedad vascular no deben usar anticonceptivos orales combinados. Un aumento en la presión arterial ha sido reportado en las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, y este aumento es más probable en mujeres de edad avanzada y con una duración prolongada de uso. La incidencia de la hipertensión aumenta con el aumento de concentración de progestina. Enfermedad de la vesícula Los estudios sugieren un pequeño aumento del riesgo relativo de desarrollar la enfermedad de la vesícula biliar entre las usuarias de AOC. Carbohidratos y lípidos efectos metabólicos Es importante vigilar cuidadosamente las mujeres prediabéticos y diabéticos que están tomando drospirenona y etinilestradiol tabletas. AOC pueden disminuir tolerancia a la glucosa de una manera relacionada con la dosis. Considere la anticoncepción alternativa para las mujeres con dislipidemia no controlada. Una pequeña proporción de las mujeres tendrán cambios adversos de lípidos mientras que el AOC. Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Dolor de cabeza Si una mujer que toma drospirenona y etinilestradiol tabletas desarrolla nuevos dolores de cabeza que son recurrentes, persistente o grave, evaluar la causa y descontinuar las tabletas drospirenona y etinilestradiol si está indicado. Un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo para la suspensión inmediata de los AOC. irregularidades en la hemorragia No programado (avance o intracíclico) sangrado y manchado veces se producen en los pacientes en los AOC, especialmente durante los tres primeros meses de uso. Si el sangrado persiste o se produce después de ciclos previamente regulares, encontrar posibles causas como el embarazo o malignidad. Si se excluyen patología y el embarazo, las irregularidades de sangrado pueden resolver con el tiempo o con un cambio a un COC diferente. Los datos de los diez ensayos clínicos de eficacia anticonceptiva (N = 2.467) muestran que el porcentaje de mujeres que tomó drospirenona y etinilestradiol tabletas y experimentó sangrado no programado disminuyó con el tiempo a partir del 12% en el ciclo 2 al 6% (ciclo 13). Un total de 24 sujetos de cada 2.837 en los ensayos de drospirenona y etinilestradiol tabletas (& lt; 1%) interrumpieron el tratamiento debido a las quejas de sangrado. Estos se describen como metrorragia, hemorragia vaginal, la menorragia, sangrado por deprivación anormal, y menometrorrhagia. La duración media de los episodios de sangrado programados en la mayoría de los sujetos (86% a 88%) fue de 4 a 7 días. Las mujeres que usan drospirenona y etinilestradiol tabletas pueden experimentar ausencia de hemorragia por deprivación, incluso si no están embarazadas. Según los diarios de sujetos de ensayos de eficacia de anticonceptivos, durante los ciclos de 2 a 13, 1 a 11% de las mujeres por ciclo no experimentó hemorragia por deprivación. Algunas mujeres pueden encuentran con amenorrea post-píldora o oligomenorrea, especialmente cuando tal condición era preexistente. Si no se produce la hemorragia por deprivación, considere la posibilidad de embarazo. Si el paciente no está conforme con el régimen de dosificación prescrito (perdido uno o más activos tabletas o comenzado a tomar ellos en un día más tarde de lo que debería), considere la posibilidad de embarazo en el momento de la primera falta y tomar medidas diagnósticas adecuadas . Si el paciente está conforme con el régimen prescrito y pierde dos períodos consecutivos, descartar el embarazo. COC uso antes o durante el embarazo temprano Los estudios epidemiológicos extensos no han revelado un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en mujeres que han utilizado anticonceptivos orales antes del embarazo. Los estudios también no sugieren un efecto teratogénico cuando los AOC se toman inadvertidamente durante el embarazo precoz, particularmente en la medida en que las anomalías cardíacas y defectos de reducción de extremidades se refiere. La administración de anticonceptivos orales para inducir la hemorragia por deprivación no debe utilizarse como una prueba de embarazo y [ver Uso en poblaciones específicas (8.1)]. Depresión Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser observados cuidadosamente y drospirenona y etinilestradiol tabletas suspenderse si la depresión se repite en un grado grave. Interferencia con las Pruebas de laboratorio El uso de los AOC puede cambiar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, tales como factores de coagulación, lípidos, tolerancia a la glucosa y las proteínas de unión. Mujeres con terapia de reemplazo de hormonas tiroideas pueden necesitar dosis más altas de hormona tiroidea debido a aumento de las concentraciones séricas de la globulina fijadora de tiroides con el uso de anticonceptivos orales combinados [ver Interacciones medicamentosas (7.2)]. DRSP provoca un aumento de la actividad de renina en plasma y la aldosterona en plasma inducida por su actividad anti-mineralocorticoide suave. Supervisión Una mujer que toma anticonceptivos orales combinados debe tener una visita anual con su profesional de la salud para un chequeo de la presión arterial y por otro proveedor de salud indicado. Otras condiciones En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición a la radiación solar o ultravioleta mientras tomen AOC. Reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas graves con el uso de anticonceptivos orales combinados se discuten en otro lugar en el etiquetado: sangrado uterino irregular Náusea sensibilidad en los senos Dolor de cabeza Las reacciones adversas comúnmente reportados por los usuarios de anticonceptivos orales combinados son: Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas no se pueden comparar directamente con las tasas en otros ensayos clínicos y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Los datos proporcionados reflejan la experiencia con el uso de drospirenona y etinilestradiol tabletas (3 mg de DRSP / 0,03 mg EE) en los estudios adecuados y bien controlados para la anticoncepción (N = 2.837). El estudio clínico pivotal de Estados Unidos (N = 326) fue un ensayo multicéntrico, de etiqueta abierta en mujeres sanas mayores de 18 años a 35 que fueron tratados durante un máximo de 13 ciclos. El segundo estudio pivotal (N = 442) fue un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado estudio europeo comparativo de drospirenona y etinilestradiol tabletas vs 0,150 mg de desogestrel / 0,03 mg EE realizado en mujeres sanas de entre 17 y 40 años que fueron tratados durante un máximo de 26 ciclos. Las reacciones más comunes adversos (& ge; 2% de los usuarios) fueron: síndrome premenstrual (13,2%), dolor de cabeza / migraña (10,7%), mama dolor / sensibilidad / malestar (8,3%), náuseas / vómitos (4,5%) dolor abdominal / molestias / ternura (2,3%) y cambios de humor (depresión, estado de ánimo deprimido, irritabilidad, cambios de humor, alteración del humor y labilidad afectiva (2,3%). Las reacciones adversas (& ge; 1%) que conduce a la interrupción del estudio De 2.837 mujeres, un 6,7% suspendió a partir de los ensayos clínicos debido a una reacción adversa; la reacción adversa más frecuente que ocasionó el abandono fue la cefalea / migraña (1,5%). Las reacciones adversas graves La depresión, la embolia pulmonar, dermatosis tóxica, y leiomioma uterino. La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de drospirenona y etinilestradiol tabletas. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las reacciones adversas, incluyendo muertes, se agrupan en órganos y sistemas y ordenados por frecuencia. eventos tromboembólicos arteriales y venosos (incluyendo embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, trombosis intracardiaca, trombosis del seno venoso intracraneal, trombosis del seno sagital, oclusión venosa retiniana, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), hipertensión Trastornos del sistema inmunitario Trastornos metabólicos y nutricionales La piel y del tejido subcutáneo Interacciones con la drogas Consultar el etiquetado de todos los medicamentos que se utilizan al mismo tiempo, para obtener más información sobre las interacciones con los anticonceptivos hormonales o el potencial de alteración de las enzimas. Efectos de otros fármacos sobre los anticonceptivos orales combinados Sustancias disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados Medicamentos o productos herbales que inducen ciertas enzimas, incluyendo el citocromo P450 3A4 (CYP3A4), pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados o aumentar la hemorragia. Algunos medicamentos o productos a base de hierbas que pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales incluyen fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, bosentan, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, rifampicina, topiramato y productos que contengan hierba de San Juan. Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y / o fallo de los anticonceptivos. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Las madres lactantes uso pediátrico uso geriátrico Los pacientes con insuficiencia renal Pacientes con insuficiencia hepática Carrera La sobredosis Mecanismo de acción farmacodinámica farmacocinética Uso en poblaciones específicas Uso pediátrico. Uso geriátrico. Insuficiencia renal. ] ] En vitro. Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Estudios clínicos Referencias (2007). (2009). (2011). PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Cómo suministrado Almacenamiento Almacenar a 25 y el grado; C (77 y grado; F); Información para asesorar al paciente Lupin Pharmaceuticals, Inc. Baltimore, Maryland 21202 La heparina Cuanto mejor se siguen las indicaciones, menos posibilidades tiene de quedar embarazada. El siguiente gráfico muestra la probabilidad de quedar embarazada para mujeres que utilizan diferentes métodos de control de natalidad. Cada casilla del cuadro contiene una lista de los métodos de control de la natalidad que son similares en eficacia. Las métodos más eficaces son en la parte superior del gráfico. La caja en la parte inferior del gráfico muestra la probabilidad de quedar embarazada para las mujeres que no usan anticonceptivos y están tratando de quedar embarazadas. Preferiblemente, tomar la píldora después de la cena o antes de acostarse, con un poco de líquido, según sea necesario. Si su período comienza el domingo, inicie el paquete ese mismo día. No omita pastillas, incluso si está manchado o sangrado entre períodos menstruales o se siente enfermo del estómago (náuseas). No omita pastillas incluso si usted no tiene el sexo muy a menudo. No espere cualquier día entre las tarjetas. Tómalo tan pronto como lo recuerdes. Tome la siguiente píldora a la hora habitual. Esto significa que usted puede tomar dos píldoras en un día. Luego tome una pastilla al día hasta que termine el paquete. 1. Si usted es un Día 1 Entrante: 1. Si usted es un Día 1 Entrante: Siga tomando 1 píldora todos los días hasta el domingo. Tiene enfermedad del riñón Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con o sin receta médica, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrar su profesional de la salud y farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento. Alta presion sanguinea Llame a su médico de inmediato si usted tiene: Náusea sensibilidad en los senos Dolor de cabeza Menos efectos secundarios comunes son: Acné Menos deseo sexual Los cambios de peso Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Sin embargo, si usted tiene cáncer de mama ahora, o la ha tenido en el pasado, no use píldoras anticonceptivas debido a que algunos cánceres de mama son sensibles a las hormonas. Las mujeres que usan píldoras anticonceptivas pueden tener una posibilidad ligeramente mayor de contraer cáncer de cuello uterino. Sin embargo, esto puede ser debido a otros motivos, tales como tener más parejas sexuales. Considere la posibilidad de una visita con su médico para un chequeo antes del embarazo antes de dejar de tomar la píldora. Lupin Pharmaceuticals, Inc. Baltimore, Maryland 21202