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No ajuste su dosis o tomar cantidades más grandes sin consultar a su médico. Siga las instrucciones que el médico hace y que aparecen en la etiqueta del medicamento. Tienda ASMANEX TWISTHALER (mometasona) a temperatura ambiente lejos de la humedad y el calor. Si se olvida una dosis de ASMANEX TWISTHALER (mometasona), tome la dosis tan pronto como se acuerde. Si es casi la hora de tomar su próxima dosis, espere hasta ese momento y vuelva a su terapia. No tome dosis adicionales para hacernos con dejar de usar este medicamento. Si piensa que ha tomado y tomado demasiada TWISTHALER ASMANEX (mometasona) debe buscar ayuda médica de inmediato. Tomar demasiado ASMANEX TWISTHALER (mometasona) no se espera que produzca complicaciones que amenazan la vida. ASMANEX TWISTHALER (mometasona) EFECTOS SECUNDARIOS debe buscar ayuda médica de inmediato si sufre cualquiera de estos síntomas de una reacción alérgica a la medicación TWISTHALER ASMANEX (mometasona): ronchas; dolor de estómago; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos efectos secundarios graves: sibilancia o problemas respiratorios después de usar ASMANEX TWISTHALER; sarpullido, moretones, hormigueo intenso, entumecimiento, dolor, debilidad muscular; cambios en la forma o lugar de la grasa corporal (en particular sus brazos, piernas, cara, cuello, pecho, y cintura); o empeoramiento de los síntomas del asma. Los efectos secundarios menos graves de TWISTHALER ASMANEX (mometasona) pueden incluir: dolor de cabeza; secreción nasal, aumento de los síntomas de la alergia del seno; congestión nasal, dolor en los senos, dolor de garganta, sangrado por la nariz; dolor muscular o de las articulaciones, dolor de espalda; náuseas, dolor de estómago, pérdida del apetito; cambios en los períodos menstruales; sentirse cansado; o ronquera o engrosamiento de la voz. Otros efectos secundarios no listados en este sitio web pueden ocurrir. Informe a su médico inmediatamente de cualquier cosa inusual. COMPRAR ASMANEX TWISTHALER (MOMETASONA) en línea con CanAmerica GLOBAL Pedidos a través de CanAmerica Global para ahorrar dinero en ASMANEX TWISTHALER (mometasona) es la mejor manera de comprar este producto. 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A veces incluso pueden ser vendidos bajo un nombre comercial diferente. Pero estos son los medicamentos de marca, directamente desde el fabricante. Usted puede comprar con absoluta confianza de que los medicamentos que compra a nosotros son genuinos y fabricados con los mismos altos estándares como los disponibles en su farmacia local. ASMANEX TWISTHALER (MOMETASONA) INFORMACIÓN El TWISTHALER medicamento ASMANEX (mometasona) pertenece a la clase de fármacos conocidos como esteroides. Se prescribe para evitar que las células en los pulmones y vías respiratorias de la liberación de sustancias químicas que conducen a la inflamación en las vías respiratorias. Esto ayuda a prevenir o reducir la frecuencia y gravedad de los ataques de asma bronquial. No es eficaz contra un ataque de asma ya está en marcha. ASMANEX TWISTHALER (mometasona) puede ser recetado para propósitos diferentes a los que están incluidos en este sitio web. Nota Importante: La siguiente información está destinada a complementar, no sustituir, el conocimiento y criterio de su médico, farmacéutico u otros profesionales de la salud. No utilice esta información para diagnosticar o tratar un problema de salud o enfermedad, y nunca ignore los consejos médicos o la demora en buscarlo debido a algo que haya leído en este sitio web! Si usted tiene o sospecha que tiene un problema médico, póngase en contacto con su proveedor de atención médica inmediatamente. Creemos que esta información es precisa y actualizada, y completa, pero no se hace garantía de tal; su confianza en esta información es bajo su propio riesgo. La información contenida en este documento no puede, y no tiene por objeto, cubrir todas las situaciones posibles, usos, las direcciones, las precauciones, advertencias, las interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Este producto puede no ser seguro, apropiado o eficaz para usted. Consulte con sus profesionales de la salud antes de usar este producto, y siempre lea cuidadosamente todos los envases de productos. ASMANEX TWISTHALER está disponible para pedidos en línea inmediata. Nota Importante: La siguiente información está destinada a complementar, no sustituir, el conocimiento y criterio de su médico, farmacéutico u otros profesionales de la salud. No utilice esta información para diagnosticar o tratar un problema de salud o enfermedad, y nunca ignore los consejos médicos o la demora en buscarlo debido a algo que haya leído en este sitio web! Si usted tiene o sospecha que tiene un problema médico, póngase en contacto con su proveedor de atención médica inmediatamente. Creemos que esta información es precisa y actualizada, y completa, pero no se hace garantía de tal; su confianza en esta información es bajo su propio riesgo. 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OMNI DWC LLC como el proveedor de este programa envía la información requerida por la farmacia o farmacias que ha elegido para llenar su pedido, pero por favor tenga en cuenta que OMNI DWC LLC no es una farmacia y no vende medicamentos. La farmacia que dispensa su receta en realidad es el único responsable de la calidad de los bienes y servicios que ofrece. La venta del producto (s) entre la farmacia y que se desarrollen en la jurisdicción en la que opera la farmacia. Usted se convierte en el propietario del producto cuando la farmacia acepta su pedido de cumplimiento, coloca el producto en un recipiente o de otra manera completa los pasos necesarios para prepararlo para su uso, y hace que su pago sea procesado. Usted es el responsable de la importación personalmente el producto a su dirección en la jurisdicción en la que reside. Si se adoptan medidas relacionadas con el transporte se llevan a cabo por usted o por alguien que actúa como agente en su nombre. Todos los pedidos, incluyendo el primero, se rigen por la versión más reciente de los Términos y condiciones de uso. Para asegurarse de que comprende los términos y condiciones, por favor visite nuestro sitio Web en términos de servicio. Usted confirma que ha recibido, leído, entendido y acepta nuestros Términos y Condiciones completos de servicio cada vez que utilice los servicios prestados por OMNI DWC LLC directa o indirectamente a través de sus centros de llamadas y los sitios web o contratados. Los precios se muestran en dólares al 30 de septiembre de 2016. Sujeto a cambios. Algunos productos no son adecuados para la entrega internacional. Únicamente con receta médica (RX). Política de devolución: Debido a la naturaleza de los productos, los productos no se pueden devolver. Todas las rebajas son rebajas finales. &dupdo; OMNI 2016 DWC LLC * Los sustitutos con el mismo ingrediente activo se incluirán en los resultados de búsqueda cuando esté disponible. Genérico Asmanex Twisthaler disponibilidad Se ha aprobado una versión genérica de Asmanex Twisthaler? No. No existe actualmente ninguna versión terapéuticamente equivalente de Asmanex Twisthaler disponible en los Estados Unidos. Nota: Las farmacias en línea fraudulentas pueden intentar vender una versión genérica ilegal de Asmanex Twisthaler. Estos medicamentos pueden ser falsos y potencialmente inseguro. Si usted compra de medicamentos en línea, asegúrese de que está comprando en una farmacia en línea de buena reputación y válido. Pregunte a su proveedor de cuidados de la salud si no está seguro acerca de la compra en línea de cualquier medicamento. Las patentes relacionadas Las patentes son concedidas por la patente de EE. UU. Oficina de Marcas y en cualquier momento durante el desarrollo de un fármaco y pueden incluir una amplia gama de demandas. Inhalador para medicamentos en polvo Patente 5.829.434 Publicado: 3 Noviembre de 1998 Inventor (s): Ambrosio; Thomas J. & amp; Ashley; Charles R. & amp; Bilanin; Alan J. & amp; Huck; Charles M. & amp; Kaufman; Andrew E. & amp; Kenyon; David J. & amp; Manthena; Srinivas & amp; Barrio Sochon; Henry R. & amp; Wilkinson; Ken & amp; Yang; Tsong-Toh Cesionario (s): Schering Corporation Un inhalador de polvo que comprende: un alojamiento de polvo para contener un suministro de material en polvo para ser dispensado y una placa de medición para la celebración de una cantidad medida de dicho material en polvo, siendo alternativamente posicionable la placa de medición por debajo de dicha de suministro de material en polvo o dentro de un conducto de inhalación, por medio de un bi-direccional, la rotación relativa de ángulo limitado alrededor de un eje central común; un contador para proporcionar un recuento visual del número de dosis de dicho material en polvo que se han dispensado o permanecer a dispensar en respuesta a la rotación relativa, el contador que incluye: un anillo contador continuo y un montados coaxialmente el anillo contador intermitente, ambos anillos ser montado sobre una base en relación circundante a un poste de retención, pudiendo girar alrededor del eje central común y que tiene indicios de recuento sobre el mismo para la visualización de dicho recuento visual; y un medio de visualización a través del cual al menos una de las marcas de conteo se muestra para indicar un recuento correspondiente a un número de dosis de material en polvo que han sido dispensados ​​o permanecer a dispensar. las fechas de caducidad de las patentes: medicación en polvo inhalador de la patente 6.240.918 Publicado: 5 Junio ​​de 2001 Inventor (s): Ambrosio; Thomas J. & amp; Benson, Jr .; Warren A. & amp; Dao; Kim C. & amp; Kenyon; David J. & amp; Kreiseder; Walter J. & amp; Schonebaum; Theodore J. & amp; Vogel; Allen J. & amp; Caminante; Louis B. & amp; Yang; Tsong-Toh cesionario (s): Schering Corporation Un dispensador de polvo incluye un cuerpo de depósito que incluye un suministro de polvo y un conducto de inhalación; un cuerpo de accionamiento para hacer girar el cuerpo del depósito y que incluye huecos superiores y dos dedos de resorte en huecos de conducción inferior de los mismos; una placa de medición giratorio para llevar una cantidad medida de polvo desde el suministro al conducto de inhalación, y que tiene un lado inferior con las costillas; un elemento de retención permeable a los gases soldada a las costillas; un resorte de empuje de la placa de medición hacia el cuerpo del depósito; una tobera que tiene claveteado costillas soldadas en las cavidades superiores del cuerpo de accionamiento y que incluye una chimenea con flautas verticales; un adaptador montado de forma no giratoria con respecto a la placa de medición y que incluye dos rebajes de bloqueo para recibir los dedos de resorte para el acoplamiento y dos pistas de levas helicoidales con una sección transversal cuadrada de bloqueo; una tapa de cierre que cubre el cuerpo de accionamiento e incluyendo costillas de cebado de empuje los dedos de resorte de los entrantes de bloqueo y comprometerse con los entrantes de bloqueo para girar el cuerpo de accionamiento, y dos levas que montan dentro de las pistas de levas; una base conectada de forma no giratoria con la placa de medición; y un contador montado de forma giratoria en la base y que incluye anillos contadores giratorios que proporcionan un recuento visual del número de dosis de polvo para ser dispensado, y un conjunto de trinquete de enganche con los dientes de engranaje de los anillos contadores para hacer girar el mismo, el conjunto de trinquete incluyendo una pared exterior, un trinquete y un resorte de trinquete moldeadas integralmente como una sola pieza. las fechas de caducidad de las patentes: Preparación de aglomerados de polvo Patente 6.503.537 Publicado: 7 Enero de 2003 Inventor (s): Tsong-Toh; Yang Cesionario (s): Schering Corporation La invención se refiere a un método para producir un aglomerado de drogas y aglutinante sólido. El proceso implica la producción de partículas de aglomerado individuales y luego convertir el contenido amorfo convertible del mismo, después de la aglomeración, mediante la aplicación de, por ejemplo, la humedad. También se contemplan Los aglomerados capaces de conversión, así como los aglomerados acabados y sistemas de dosificación oral y nasal incluyendo mismo. El proceso produce aglomerados que son resistentes pero que producirán una fracción de partícula fina aceptable durante la dosificación. las fechas de caducidad de las patentes: Preparación de aglomerados de polvo Patente 8.173.172 Publicado: May 8, 2012 Inventor (s): Yang; Tsong-Toh Cesionario (s): Schering Corporation La invención se refiere a un método para producir un aglomerado de drogas y aglutinante sólido. El proceso implica la producción de partículas de aglomerado individuales y luego convertir el contenido amorfo convertible del mismo, después de la aglomeración, mediante la aplicación de, por ejemplo, la humedad. También se contemplan Los aglomerados capaces de conversión, así como los aglomerados acabados y sistemas de dosificación oral y nasal incluyendo mismo. El proceso produce aglomerados que son resistentes pero que producirán una fracción de partícula fina aceptable durante la dosificación. las fechas de caducidad de las patentes: Una patente de drogas es asignado por la Oficina de Patentes y Marcas EE. UU. y asigna el derecho legal exclusivo al titular de la patente para proteger la formulación química patentada. La patente asigna en exclusiva el derecho legal al titular inventor o patente, y puede incluir entidades como el medicamento de marca, marca comercial, forma de dosificación del producto, la formulación de ingredientes, o el proceso de fabricación de una patente por lo general vence a los 20 años a partir de la fecha de presentación, pero puede ser variable en función de muchos factores, incluyendo el desarrollo de nuevas formulaciones de la sustancia original, y el litigio por violación de patente. La exclusividad es el derecho exclusivo de comercialización concedidas por la FDA para un fabricante con la aprobación de un fármaco y pueden funcionar simultáneamente con una patente. los períodos de exclusividad se puede ejecutar desde 180 días a siete años dependiendo de las circunstancias de la concesión de exclusividad. Un fármaco autorizado de referencia (RLD) es un producto de fármaco aprobado que se comparan las nuevas versiones genéricas para demostrar que son bioequivalentes. Una compañía farmacéutica que buscan la aprobación para comercializar un equivalente genérico debe referirse a la referencia que figura la droga en su solicitud de nuevo fármaco Abreviada (ANDA). Mediante la designación de un único fármaco de referencia que figura como la norma a la que se deben mostrar todas las versiones genéricas ser bioequivalente, la FDA espera evitar posibles variaciones significativas entre los medicamentos genéricos y su contraparte de marca. DESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS ASMANEX HFA es un inhalador de dosis medida para inhalación oral solamente, que consta de 100 mcg y 200 mcg de furoato de mometasona por actuación. El furoato de mometasona, el componente activo de ASMANEX HFA, es un corticosteroide tiene el nombre químico 9,21-dicloro-11 (Beta), 17-dihidroxi-16 (alfa) metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17- (2- furoato) con la siguiente estructura química: El furoato de mometasona es un polvo blanco con una fórmula empírica de C 27 H 30 Cl 2 O 6. y el peso molecular de 521,44. Es prácticamente insoluble en agua; ligeramente soluble en metanol, etanol, e isopropanol; soluble en acetona. Cada ASMANEX HFA 100 mcg y 200 mcg es un hidrofluoroalcano (HFA-227: 1,1,1,2,3,3,3- heptafluoropropano), propulsados ​​inhalador presurizado de dosis medida que contiene una cantidad suficiente de medicamento para 120 accionamientos [véase PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación ]. Después de cebado, cada accionamiento del inhalador de entrega 115 o 225 mcg de furoato de mometasona en 69,6 mg de la suspensión de la válvula y proporciona 100 o 200 mcg de furoato de mometasona del actuador. La cantidad real de fármaco suministrado al pulmón puede depender de factores del paciente, tales como la coordinación entre la actuación del dispositivo y la inspiración a través del sistema de entrega. ASMANEX HFA también contiene etanol como codisolvente y el ácido oleico como agente tensioactivo. ASMANEX HFA debe cebarse antes de usar por primera vez por la liberación de 4 pulverizaciones de prueba en el aire, lejos de la cara, moviendo bien antes de cada aspersión. En los casos en que el inhalador no se ha utilizado durante más de 5 días, el inhalador una vez más por la liberación de 4 pulverizaciones de prueba en el aire, lejos de la cara, moviendo bien antes de cada aspersión. ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de la inhalación de mometasona (Asmanex Twisthaler 120 dosis, Asmanex Twisthaler 14 dosis, Asmanex Twisthaler 30 dosis, Asmanex Twisthaler 60 dosis, Asmanex Twisthaler 7 dosis)? Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica. urticaria; dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como: sibilancia, ahogo, u otros problemas respiratorios después de usar este medicamento; sarpullido, moretones, hormigueo intenso, entumecimiento, dolor, debilidad muscular; cambios en la forma o lugar donde el cuerpo. ¿Cuáles son las precauciones de la hora de tomar furoato de mometasona (Asmanex Twisthaler)? Antes de usar mometasona, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o si tiene cualquier otra alergia. Este producto puede contener ingredientes inactivos (tales como lactosa, proteínas de la leche), que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: corriente / infecciones pasadas (como la tuberculosis, herpes), pérdida de masa ósea (osteoporosis), problemas oculares (tales como cataratas, glaucoma), la diabetes, disminución de la glándula suprarrenal función. Si ha cambiado de un corticosteroide de administración oral (por ejemplo, pastillas de prednisona) a este inhalador en los últimos 12 meses, o si ha estado usando este producto en dosis más altas de lo normal durante mucho tiempo, es posible. La última revisión RxList: 21/09/2015 Esta monografía ha sido modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos. Asmanex Tratamiento del Asma Asmanex & registro; TWISTHALER & registro; está indicado para el tratamiento de mantenimiento del asma como terapia profiláctica en pacientes de 4 años de edad y mayores. Limitaciones de uso importantes TWISTHALER Asmanex NO está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo. TWISTHALER Asmanex no está indicado en niños menores de 4 años de edad. Asmanex Dosis y Administración Administrar Asmanex TWISTHALER por la vía de inhalación oral solamente. Instruir a los pacientes para inhalar rápida y profundamente. Aconsejar a los pacientes para enjuagar la boca después de la inhalación. Los pacientes individuales experimentarán un tiempo variable hasta la aparición y el grado de alivio de los síntomas. El máximo beneficio no puede conseguirse, por 1 a 2 semanas o más después del inicio del tratamiento. Después de que se ha alcanzado una estabilidad de asma, es deseable para titular a la dosis eficaz más baja para reducir la posibilidad de efectos secundarios. Para los pacientes y GE; 12 años de edad que no responden adecuadamente a la dosis inicial después de 2 semanas de tratamiento, dosis más altas pueden proporcionar el control del asma adicional. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Asmanex TWISTHALER cuando se administra por encima de las dosis recomendadas. Las dosis recomendadas en pacientes de 4 años de edad y mayores Las dosis inicial recomendada y la dosis diaria máxima recomendada para el tratamiento Asmanex TWISTHALER basado en la terapia del asma antes se proporcionan en la Tabla 1. Tabla 1: Recomendaciones Las dosis para el tratamiento Asmanex TWISTHALER Dosis inicial recomendada Mayor Dosis diaria recomendada * Cuando se administra una vez al día, Asmanex TWISTHALER debe tomarse sólo por la noche. &daga; La dosis diaria mcg 440 se puede administrar en dosis divididas de 220 mcg dos veces al día o como 440 mcg una vez al día. &Daga; Para los pacientes que actualmente reciben tratamiento con corticosteroides orales crónica: La prednisona debe reducirse a no más de 2,5 mg / día una vez por semana, comenzando después de al menos 1 semana de terapia Asmanex TWISTHALER. Vigilar atentamente al paciente en busca de signos de inestabilidad del asma, incluyendo medidas objetivas de serie de flujo de aire, y en busca de signos de insuficiencia suprarrenal Durante la disminución de esteroides y después de la interrupción del tratamiento con corticosteroides orales [véase Advertencias y precauciones (5.5)]. §a; la dosis pediátrica recomendada es de 110 mcg una vez al día por la noche, independientemente del tratamiento previo. Los pacientes & ge; 12 años que recibieron broncodilatadores solos 220 mcg una vez al día por la noche * Los siguientes reacciones adversas se produjeron en estos ensayos clínicos con una incidencia de al menos 1% pero inferior al 3% y fueron más comunes en la terapia Asmanex TWISTHALER que con el placebo: Cuerpo como un todo: la fatiga, síntomas similares a la gripe, dolor Gastrointestinales: gastroenteritis, vómitos, anorexia Auditiva, vestibular: dolor de oído Mecanismo de resistencia: la infección Respiratorio: disfonía, epistaxis, irritación nasal, trastorno respiratorio, garganta seca En el ensayo de 12 semanas en los asmáticos adultos que anteriormente requerían corticosteroides orales, los efectos de la terapia Asmanex TWISTHALER administrar como dos inhalaciones de 220 mcg dos veces al día (n = 46) se compararon con los de placebo (n = 43). Las reacciones adversas, ya sea considerada no relacionada con las drogas o por los investigadores, descritas en más del 3 pacientes en el grupo de tratamiento Asmanex TWISTHALER y que ocurrieron con mayor frecuencia que con el placebo fueron (Asmanex TWISTHALER% frente a placebo%): dolor musculoesquelético (22 % vs. 14%), la candidiasis oral (22% vs. 9%), sinusitis (22% vs. 19%), la rinitis alérgica (20% vs. 5%), infección del tracto respiratorio superior (15% vs. 14%) , artralgia (13% vs. 7%), fatiga (13% vs. 2%), depresión (11% vs. 0%), y la congestión nasal (9% vs. 0%). Al considerar estos datos, un aumento de la duración de la exposición de los pacientes en tratamiento Asmanex TWISTHALER (77 días frente a 58 días en el grupo placebo) debe ser tenido en cuenta. A largo plazo Experiencia en ensayos clínicos - 12 años de edad y mayores: En los ensayos de seguridad de 3 a largo plazo, 475 pacientes con asma de 12 años de edad y mayores fueron tratados con Asmanex TWISTHALER 220 mcg dos veces al día (n = 60), 220 mcg una vez día por la mañana (n = 41), 220 mcg una vez al día por la tarde (n = 40), 440 mcg una vez al día por la mañana (n = 44), 440 mcg una vez al día por la tarde (n = 41), 440 mcg dos veces al día (n = 62), 880 mcg una vez al día (n = 59), o en dosis variables (n = 128) durante 52 semanas. El perfil de seguridad de Asmanex TWISTHALER en los ensayos de 52 semanas fue similar a los resultados en los ensayos clínicos de 8 a 12 semanas. En pacientes previamente sobre los corticosteroides inhalados, se informó de cataratas en 3 pacientes (0,9%) tratados con Asmanex TWISTHALER, en comparación con 1 paciente (1,7%) tratados con el medicamento comparador activo. Se observó un aumento de la presión ocular al final del estudio en 2 pacientes, tanto en Asmanex TWISTHALER 880 mcg una vez al día por la mañana. La candidiasis oral, disfonía, y la dismenorrea se observaron a una frecuencia más alta con la administración a largo plazo que en los ensayos de 8 a 12 semanas. Los pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad: En los tres ensayos clínicos de 12 semanas de duración en pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad, los pacientes con asma se mantuvieron previamente en broncodilatadores y / o corticosteroides inhalados. Los resultados de seguridad de 1 ensayo se describen en la Tabla 3 para Asmanex TWISTHALER 110 mcg una vez al día por la noche. Los resultados de seguridad de los otros 2 ensayos mostraron resultados similares. reacciones adversas En general se notificaron con aproximadamente la misma frecuencia por los pacientes tratados con TWISTHALER Asmanex y los que recibieron placebo. El cuadro 3 muestra las reacciones adversas comunes (& ge; 2% en cualquier grupo de pacientes que reciben Asmanex TWISTHALER) que ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes de 4 a 11 años de edad tratados con Asmanex TWISTHALER en comparación con los pacientes tratados con placebo. Tabla 3: Reacciones adversas con & ge; 2% de incidencia en un estudio de 12 semanas con Asmanex TWISTHALER en pacientes de 4 a 11 años de edad Anteriormente en Los broncodilatadores y / o corticosteroides inhalados Resultados clínicos Ensayos experiencia en niños de 4 a 11 años de edad: En un ensayo de seguridad a largo plazo con control activo de 52 semanas, 152 pacientes con asma de 4 a 11 años de edad fueron tratados con Asmanex TWISTHALER 110 mcg dos veces al día (n = 74) o 220 mcg una vez al día (n = 78). El perfil de seguridad de Asmanex TWISTHALER en el ensayo de 52 semanas fue similar a los hallazgos en los ensayos clínicos de 12 semanas. La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas se han reportado durante el uso posterior a la aprobación de Asmanex TWISTHALER. Debido a que son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad inmediata y retardada incluyendo erupción cutánea, prurito, angioedema y reacción anafiláctica [véase Advertencias y precauciones (5.3) y (4.2 Contraindicaciones)]. Respiratorios, torácicos y mediastínicos: agravamiento del asma, que pueden incluir tos, disnea, sibilancias y broncoespasmo. Interacciones con la drogas En los estudios clínicos, la administración concomitante de Asmanex TWISTHALER y otras drogas de uso común en el tratamiento del asma no se asoció con ninguna reacción adversa inusuales. Inhibidores del citocromo P450 3A4 Ketoconazol, un potente inhibidor del citocromo P450 3A4, puede aumentar los niveles plasmáticos de furoato de mometasona durante la administración concomitante [véase Farmacología Clínica (12.3)]. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo Categoría C: No hay estudios adecuados y bien controlados de uso TWISTHALER Asmanex en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción en animales en ratones, ratas y conejos revelaron evidencia de teratogenicidad. El asma es una enfermedad grave y potencialmente mortal. mal control del asma durante el embarazo se asocia con resultados adversos para la madre como para el feto. TWISTHALER Asmanex debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Hay un aumento natural de la producción de corticosteroides durante el embarazo; Por lo tanto, la mayoría de las mujeres requieren una dosis de corticosteroides exógenos inferior y pueden no necesitar tratamiento con corticosteroides durante el embarazo. Los bebés nacidos de madres que toman dosis de corticosteroides orales sustanciales durante el embarazo deben ser monitorizados para detectar signos de insuficiencia suprarrenal. Cuando se administró a ratones, ratas y conejos, el furoato de mometasona aumentó malformaciones fetales y disminución del crecimiento fetal (medida por su menor peso fetal y / o retraso en la osificación). También se observaron distocia y complicaciones relacionadas al furoato de mometasona se administró a ratas final de la gestación. Sin embargo, la experiencia con corticosteroides orales sugiere que los roedores son más propensos a los efectos teratogénicos de la exposición de corticosteroides que en los seres humanos. En un estudio de reproducción de ratón, subcutánea furoato de mometasona produjo paladar hendido en aproximadamente un tercio de la dosis máxima humana diaria recomendada (MRHD) para adultos en un / base mcg m 2 y la disminución de la supervivencia fetal aproximadamente a 1 veces la MRHD. No se observó toxicidad en aproximadamente una décima parte de la DMRH. En un estudio de reproducción en ratas, el furoato de mometasona produjo hernia umbilical en dosis dérmicas tópicas aproximadamente 6 veces la MRHD y retrasos en la osificación en aproximadamente 3 veces la MRHD. En otro estudio, las ratas recibieron dosis subcutáneas de mometasona durante el embarazo o al final de la gestación. Los animales tratados tuvieron un parto prolongado y difícil, un menor número de nacidos vivos, menor peso al nacer, y la supervivencia de las crías temprana reducida a una dosis que fue aproximadamente 6 veces la dosis humana máxima recomendada para adultos en un área bajo la curva (AUC) base. Efectos similares no se observaron en aproximadamente 3 veces la dosis humana máxima recomendada. En conejos, el furoato de mometasona causó malformaciones múltiples (por ejemplo, patas delanteras flexionadas, agenesia de la vesícula biliar, hernia umbilical, hidrocefalia) a dosis tópicas dérmicas aproximadamente 3 veces la dosis máxima de inhalación diaria recomendada en adultos sobre una base mcg / m2. En un estudio oral, furoato de mometasona aumentó reabsorciones y causó la fisura del paladar y / o malformaciones de cabeza (hidrocefalia y la cabeza en forma de cúpula) a una dosis inferior a la dosis humana máxima recomendada para adultos basada en el AUC. A una dosis de aproximadamente 2 veces la dosis humana máxima recomendada en adultos basada en el AUC, la mayoría de las camadas fueron abortados o reabsorbido [ver Toxicología no clínica (13.2)]. Las madres lactantes La absorción sistémica de una dosis única de mometasona mcg inhalado 400 era de menos de 1%. No se sabe si el furoato de mometasona se excreta en la leche humana. Debido a que otros corticosteroides se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Asmanex TWISTHALER a madres lactantes. uso pediátrico La seguridad y eficacia de Asmanex TWISTHALER han sido establecidas en niños de 4 años de edad y mayores. El uso de Asmanex TWISTHALER en niños de 12 años de edad y mayores se apoya en pruebas de ensayos clínicos adecuados y bien controlados en esta población de pacientes [véase Estudios clínicos (14.1) y Reacciones adversas (6.1)]. El uso de Asmanex TWISTHALER en pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad se apoya en pruebas de ensayos clínicos adecuados y bien controlados de 12 semanas de duración en 630 pacientes de 4 a 11 años de edad que reciben Asmanex TWISTHALER y un ensayo de seguridad de 52 semanas en 152 pacientes [véase Estudios clínicos (14.1) y Reacciones adversas (6.1)]. Los estudios clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides inhalados pueden causar una reducción en el crecimiento en pacientes pediátricos. En estos estudios, la reducción media de la velocidad de crecimiento fue de aproximadamente 1 cm por año (rango: 0,3 y ndash; 1,8 por año) y parece depender de la dosis y la duración de la exposición. Este efecto se observó en ausencia de evidencia de laboratorio de supresión del eje HPA, lo que sugiere que la velocidad de crecimiento es un indicador más sensible de la exposición sistémica de corticosteroides en pacientes pediátricos que algunas pruebas de uso general de la función del eje HPA. Los efectos a largo plazo de esta reducción en la velocidad de crecimiento asociada con corticosteroides inhalados por vía oral, incluyendo el impacto sobre la estatura adulta final, son desconocidos. El potencial de crecimiento "puesta al día" después de la interrupción del tratamiento con corticosteroides inhalados por vía oral no se ha estudiado adecuadamente. El crecimiento de los niños y adolescentes (4 años de edad y mayores) que recibieron corticosteroides inhalados por vía oral, incluyendo Asmanex TWISTHALER, deben ser controlados de forma rutinaria (por ejemplo a través de estadiometría). Un máximo de 52 semanas, controlado con placebo, de grupos paralelos, se llevó a cabo para evaluar los posibles efectos sobre el crecimiento de Asmanex TWISTHALER en 187 niños prepúberes (131 varones y 56 mujeres) de 4 a 9 años de edad con asma que se mantuvieron previamente en un inhalada beta-agonista. Los grupos de tratamiento incluyen Asmanex TWISTHALER 110 mcg dos veces al día (n = 44), 220 mcg una vez al día por la mañana (n = 50), 110 mcg una vez al día por la mañana (n = 48) y placebo (n = 45). Para cada paciente, una tasa media de crecimiento se determinó utilizando un método de regresión individual. Las tasas de crecimiento promedio, expresados ​​como mínimos cuadrados significan en cm por año, por Asmanex TWISTHALER 110 mcg dos veces al día, 220 mcg una vez al día por la mañana, 110 mcg una vez al día por la mañana, y el placebo fueron 5,34, 5,93, 6,15, y 6,44, respectivamente. Las diferencias con el placebo y los correspondientes 2-sided IC del 95% de las tasas de crecimiento de Asmanex TWISTHALER 110 mcg dos veces al día, 220 mcg una vez al día por la mañana, y 110 mcg una vez al día por la mañana fueron -1.11 IC (95%: -2.34 , 0.12); IC -0.51 (95%: -1,69, 0,67), y -0,30 (IC del 95%: -1,48 a 0,89), respectivamente. Los potenciales efectos sobre el crecimiento de un tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados por vía oral deben sopesarse frente a los beneficios clínicos obtenidos y la disponibilidad de alternativas de tratamiento noncorticosteroid seguros y eficaces. Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados por vía oral, incluyendo Asmanex TWISTHALER, cada paciente debe ser valorado a su / su dosis efectiva más baja. uso geriátrico Un total de 175 pacientes de 65 años de edad o más (23 de los cuales eran de 75 años de edad y mayores) han sido tratados con Asmanex TWISTHALER en ensayos clínicos controlados. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos pacientes y más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no pueden descartarse. Deterioro hepático Las concentraciones de furoato de mometasona parecen aumentar con la gravedad de la insuficiencia hepática [véase Farmacología Clínica (12.3)]. La sobredosis sobredosis crónica puede dar lugar a signos / síntomas de hipercorticalismo [véase Advertencias y precauciones (5.6)]. Debido a la baja biodisponibilidad sistémica y la ausencia de hallazgos sistémicos relacionados con el fármaco en estudios clínicos agudos, sobredosis aguda es poco probable que requiera un tratamiento distinto de observación. Las dosis únicas diarias de hasta 1.200 mcg por día durante 28 días fueron bien tolerados y no causaron una reducción significativa en el AUC plasmática de cortisol (94% del placebo AUC). Las dosis orales de hasta 8000 mcg se han estudiado en voluntarios humanos sin que aparezcan reacciones adversas reportadas. Descripción Asmanex El furoato de mometasona, el componente activo del producto Asmanex TWISTHALER, es un corticosteroide con el nombre químico 9,21-dicloro-11 (Beta), 17-dihidroxi-16 (alfa) metilpregna-1,4-dieno-3,20 diona 17- (2-furoato) y la siguiente estructura química: El furoato de mometasona es un polvo blanco con una fórmula empírica de C 27 H 30 Cl 2 O 6. y el peso molecular de 521.44 Daltons. El Asmanex TWISTHALER 110 mcg y 220 mcg productos son activadas por el casquillo, impulsada por inhalación, inhaladores de polvo seco multidosis que contienen furoato de mometasona y lactosa anhidra (que contiene cantidades de proteínas de la leche Trace). Cada accionamiento de la mcg Asmanex TWISTHALER 110 o 220 mcg inhalador proporciona una dosis medida de aproximadamente 0,75 o 1,5 mg polvo para inhalación de furoato de mometasona, que contiene 110 o 220 mcg de furoato de mometasona, respectivamente. Esto da lugar a la entrega de 100 o 200 mcg furoato de mometasona de la boquilla, respectivamente, basado en pruebas in vitro a velocidades de flujo de 30 L / min y 60 L / min con un volumen constante de 2 L. La cantidad de furoato de mometasona emitida desde la inhalador in vitro no difiere significativamente de las tasas de flujo que van desde 28,3 L / min a 70 L / min a un volumen constante de 2 L. sin embargo, la cantidad de fármaco suministrado al pulmón dependerá de los factores del paciente tales como el flujo inspiratorio y el pico flujo inspiratorio a través del dispositivo. En pacientes adultos y adolescentes (edades comprendidas & ge; 12 años) con la gravedad del asma variada, tasa media de flujo inspiratorio máximo a través del dispositivo fue de 69 L / min (rango: 54 & ndash; 77 l / min). En los pacientes pediátricos (de edades de 5-12 años) con diagnóstico de asma, significa velocidad de flujo inspiratorio máximo en el de 5 a 8 años de edad, subgrupo fue & gt; 50 L / min (mínimo de 46 L / min) y para la 9- a 12 años de edad, subgrupo fue & gt; 60 L / min (mínimo de 48 L / min). Asmanex - Farmacología Clínica Mecanismo de acción El furoato de mometasona es un corticosteroide que demuestra la actividad anti-inflamatoria potente. El mecanismo preciso de acción de corticosteroides en el asma no se conoce. La inflamación es un componente importante en la patogénesis del asma. Los corticosteroides se han demostrado tener una amplia gama de efectos inhibidores en varios tipos de células (por ejemplo, mastocitos, eosinófilos, neutrófilos, macrófagos y linfocitos) y mediadores (por ejemplo, histamina, eicosanoides, leucotrienos y citoquinas) implicados en la inflamación y en el asmático respuesta. Estas acciones antiinflamatorias de corticosteroides pueden contribuir a su eficacia en el asma. El furoato de mometasona se ha demostrado in vitro para exhibir una afinidad de unión por el receptor de glucocorticoides humano, que es aproximadamente 12 veces mayor que la de la dexametasona, 7 veces la de triamcinolona acetónido, 5 veces mayor que la de la budesonida, y 1,5 veces la de fluticasona. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. Aunque eficaz para el tratamiento del asma, los corticosteroides no afectan a los síntomas de asma inmediatamente. la máxima mejora en los síntomas después de la administración inhalada de furoato de mometasona puede no alcanzarse durante 1 a 2 semanas o más después de iniciar el tratamiento. Cuando se interrumpen los corticosteroides, la estabilidad del asma puede persistir durante varios días o más. farmacodinámica Función suprarrenal: Los efectos de Asmanex TWISTHALER sobre la función adrenal se ha evaluado en estudios clínicos 2: 1 en adultos de 18 años de edad y mayores y 1 en pacientes pediátricos de 6 a 11 años de edad. Ambos estudios clínicos se diseñaron específicamente para evaluar el efecto de Asmanex TWISTHALER sobre la función adrenal. En un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 29 días, en 64 adultos y adolescentes pacientes de 18 años de edad y mayores con asma, Asmanex TWISTHALER 440 mcg dos veces al día y 880 mcg dos veces al día (dos veces la dosis diaria recomendada más alta) se compararon con el placebo y prednisona 10 mg una vez al día como control positivo. El post-cosintropina concentración de cortisol sérico estimulación de 30 minutos, los días 29 fue del 23,2 mcg / dl para la Asmanex 440 mcg grupo dos veces al día (n = 16) y 20,8 mcg / dL para el mcg Asmanex 880 dos veces al grupo al día (n = 16) , en comparación con 14,5 mcg / dl para el grupo de prednisona oral 10 mg (n = 16) y 25 mcg / dl para el grupo de placebo (n = 16). La diferencia entre Asmanex 880 mcg dos veces al día (dos veces la dosis máxima recomendada) y placebo fue estadísticamente significativa. En una de 29 días, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ensayo clínico de grupos paralelos, en 50 pacientes pediátricos de 6 a 11 años de edad con asma, Asmanex TWISTHALER 110 mcg dos veces al día, 220 mcg dos veces al día, y 440 mcg dos veces al día (2-8 veces el diario pediátrica más alta dosis diaria recomendada) se compararon con el placebo. la función del eje HPA fue evaluada por 12 horas AUC cortisol en plasma y las concentraciones de cortisol libre en orina de 24 horas. Después de 29 días de tratamiento, los cambios medios en el cortisol AUC 0 & ndash; 12 h desde el valor basal fue -0.11, -19,5, -21,3 y -3,47 mcg & bull; h / dl para los grupos de tratamiento de Asmanex TWISTHALER 110 mcg dos veces al día (n = 12), 220 mcg dos veces al día (n = 12), 440 mcg dos veces al día (n = 11) y placebo (n = 7), respectivamente. Las diferencias de medias de placebo en los grupos tratados con Asmanex TWISTHALER 110 mcg dos veces al día, 220 mcg dos veces al día, y 440 mcg dos veces al día fueron de 3,4 mcg & bull; h / dl (IC del 95%: -14,0, 20,7), -16.0 mcg & bull; hr / dl (IC del 95%: -33,9, 1,9), y -17.9 mcg & bull; h / dl (IC del 95%: -35,8, 0,0), respectivamente. Para las 24 horas de cortisol libre urinario, después de 29 días de tratamiento, los cambios medios desde la admisión fueron -1.53, -1.33, -6.70, -4.68 y mcg / día para los grupos tratados con Asmanex TWISTHALER 110 mcg dos veces al día (n = 12), 220 mcg dos veces al día (n = 12), 440 mcg dos veces al día (n = 12) y placebo (n = 10), respectivamente. Las diferencias medias en los cambios de cortisol urinario-libres desde la línea de base en comparación con el placebo fueron del 3,1 mcg / día (IC del 95%: -3.3, 9.6), 3.3 mcg / día (IC del 95%: -3,0, 9,7), y -2.0 mcg / días (IC del 95%: -8,6, 4,6) para los grupos tratados con 110 mcg dos veces al día, 220 mcg dos veces al día, y 440 mcg dos veces al día, respectivamente. farmacocinética Absorción: Después de una dosis inhalada 1000 mcg de furoato de mometasona tritiada en polvo de inhalación a 6 sujetos humanos sanos, las concentraciones en plasma de furoato de mometasona sin cambios, se mostró a ser muy baja en comparación con la radiactividad total en el plasma. Después de una dosis de 400 mcg por inhalación única de Asmanex tratamiento TWISTHALER a 24 sujetos sanos, las concentraciones plasmáticas de la mayoría de los sujetos estaban cerca o por debajo del límite inferior de cuantificación para el ensayo (50 pcg / ml). La absoluta biodisponibilidad sistémica media de la dosis inhalada solo por encima de 400 mcg, en comparación con una dosis de 400 mcg de furoato de mometasona por vía intravenosa, se determinó que era de menos de 1%. Tras la administración de la dosis más alta recomendada inhalado (400 mcg dos veces al día) a 64 pacientes durante 28 días, los perfiles de concentración-tiempo eran discernible, pero con una gran variabilidad interindividual. El coeficiente de variación para la Cmax y el AUC varió de aproximadamente 50% a 100%. Las concentraciones plasmáticas máximas medias en estado estacionario varió de aproximadamente el 94 al 114 pcg / ml y el tiempo medio hasta el pico niveles oscilaron entre aproximadamente 1,0 a 2,5 horas. Deterioro hepático. Insuficiencia renal. Género. Carrera. Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Toxicología y / o farmacología animal de Estudios clínicos Asma PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Información para asesorar al paciente La inmunosupresión fúngicas, bacterianas, virales, parasitarias o infecciones; Instrucciones de uso Derechos de autor y copia; Dohme Corp. subsidiaria de Merck & amp; Co. Inc. Todos los derechos reservados. . Al levantar la tapa, el contador de dosis sobre la base de una cuenta atrás por uno. Exhale completamente. Retire el TWISTHALER de la boca y contenga la respiración durante unos 10 segundos, o tanto tiempo como pueda. No lave el inhalador. reacciones alérgicas graves. Erupción Problemas respiratorios Si usted o su hijo están bajo estrés, como por ejemplo con la cirugía, después de la cirugía o trauma, es posible que necesite esteroides por vía oral una vez más. Derechos de autor y copia; Dohme Corp. subsidiaria de Merck & amp; Co. Inc. 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